市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)以及相關(guān)政策的出臺(tái)，使我國(guó)醫(yī)藥冷鏈行業(yè)發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新得到明顯提升，但依然在冷鏈物流體系建設(shè)、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備與信息化、運(yùn)營(yíng)效率和管理水平、行業(yè)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化等方面存在短板，醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展任重而道遠(yuǎn)。
中國(guó)是世界上醫(yī)藥消費(fèi)增長(zhǎng)最快的地區(qū)之一，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)也已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。近年來，疫苗、生物制品、血液制品、IVD等需要低溫儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)尼t(yī)藥冷鏈產(chǎn)品，其銷售占比在我國(guó)藥品銷售占比中呈逐年上漲的趨勢(shì)。受到新冠疫情的影響，疫苗類冷鏈產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)規(guī)模增長(zhǎng)尤其明顯。此外，國(guó)家也不斷出臺(tái)政策提升醫(yī)藥冷鏈產(chǎn)品的要求，使我國(guó)醫(yī)藥冷鏈在技術(shù)創(chuàng)新、企業(yè)運(yùn)營(yíng)、行業(yè)發(fā)展等方面均得到明顯提升。
一、醫(yī)藥冷鏈物流特點(diǎn)
藥品是一種對(duì)人的疾病進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷的特殊商品，部分對(duì)溫度敏感的藥品，在生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)倪^程中具有冷藏或冷凍的溫度要求。目前，需要借助冷鏈環(huán)境進(jìn)行存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)乃幤?，主要包括疫苗、?xì)胞因子、酶制劑、血液制品、診斷試劑等生物制品，部分抗生素、抗腫瘤藥物、眼用制劑等，也屬于冷鏈藥品之內(nèi)。
冷鏈藥品大都是蛋白質(zhì)生物制品，高溫和凍結(jié)是影響蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的主要因素，過熱會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)的降解，導(dǎo)致其生物活性降低；凍結(jié)會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)機(jī)械破碎，使其效價(jià)降低而失效。疫苗暴露于超出建議的存儲(chǔ)溫度范圍時(shí)，會(huì)加速失去藥性，甚至可能產(chǎn)生有害毒素，
溫度偏差對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量的影響，是永久而不可逆轉(zhuǎn)的。因此，冷鏈藥品與普通藥品不同，是一種更特殊的藥品，其生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的全過程都必須保持規(guī)定的保溫條件，才能保證其質(zhì)量和療效。因此，與常溫物流系統(tǒng)相比，醫(yī)藥冷鏈物流的要求更高，也更加復(fù)雜，主要具有以下特征：
1.高成本性
為了冷鏈藥品在流通各環(huán)節(jié)中始終處于規(guī)定的低溫條件下，必須使用安裝溫控設(shè)備的冷藏車或低溫倉(cāng)庫(kù)。為了提高物流運(yùn)作效率，又必須采用先進(jìn)的信息系統(tǒng)。這些都決定了冷鏈物流比常溫物流的投資成本要大很多。
2.時(shí)效性
冷鏈藥品具有一定有效期，且質(zhì)量容易受到溫度變化影響。為了達(dá)到較高的服務(wù)水準(zhǔn)，在貨物到達(dá)銷售端時(shí)，往往會(huì)有時(shí)間窗的限制，限制運(yùn)送者必須在事先約定的時(shí)段內(nèi)送達(dá)。
3.高協(xié)調(diào)性
醫(yī)藥冷鏈物流是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，將冷凍冷藏、物流、信息技術(shù)融為一體，需要冷鏈各環(huán)節(jié)之間的高度配合、高度協(xié)調(diào)。
4.復(fù)雜性
冷鏈藥品在流通過程中質(zhì)量隨著溫度和時(shí)間的變化而變化，不同的產(chǎn)品都必須要有對(duì)應(yīng)的溫度和儲(chǔ)藏時(shí)間。同時(shí)，整個(gè)冷鏈物流過程中，需要復(fù)雜的制冷技術(shù)、保溫技術(shù)、溫度控制和監(jiān)控等技術(shù)的支持，這就大大提高了醫(yī)藥冷鏈物流的復(fù)雜性。
二、醫(yī)藥冷鏈物流新發(fā)展
近年來，我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展迅速。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)醫(yī)藥冷鏈銷售總額約為3395.03億元，與2018年相比，同比增長(zhǎng)20.09%。根據(jù)中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)預(yù)測(cè)，到2020年底銷售規(guī)模將達(dá)到4000億元。
從醫(yī)藥冷鏈的冷藏庫(kù)建設(shè)規(guī)模來看，根據(jù)中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)資料，截止2019年底，醫(yī)藥物流倉(cāng)儲(chǔ)總面積達(dá)到2066.87萬平方米，其中冷藏庫(kù)面積為80.6萬平方米，占醫(yī)藥物流行業(yè)總倉(cāng)儲(chǔ)面積約4%，與2018年相比，冷庫(kù)面積同比增長(zhǎng)22%，增漲幅度較大，反映出國(guó)內(nèi)醫(yī)藥冷鏈倉(cāng)庫(kù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)不斷完善。
我國(guó)醫(yī)藥冷鏈倉(cāng)庫(kù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)正不斷完善
從醫(yī)藥冷鏈的冷藏車輛規(guī)模來看，2019年我國(guó)醫(yī)藥冷鏈企業(yè)自有冷藏車數(shù)量達(dá)到8146輛，占2019年醫(yī)藥行業(yè)自有車輛總數(shù)的21.4%。與2018年相比，同比增長(zhǎng)高達(dá)61.0%，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥冷鏈物流車輛市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速。
從醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的管理來看，新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）自2016年實(shí)施以來使醫(yī)藥冷鏈物流運(yùn)作日趨規(guī)范，而新版《藥品管理法》、《疫苗管理法》自2019年12月1日起正式實(shí)施后，關(guān)于藥品安全的要求再度升級(jí)，尤其是《疫苗管理法》提出國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度。其中，《藥品管理法》中明確提出要強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，這并不意味著放松監(jiān)管，而是逐漸轉(zhuǎn)型為動(dòng)態(tài)的事中事后監(jiān)管，對(duì)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)管力度反而更強(qiáng)。尤其在追溯體系建設(shè)方面，我國(guó)將藥品追溯相關(guān)要求寫入《藥品管理法》和《疫苗管理法》，首次從法律層面提出實(shí)行藥品（疫苗）信息化追溯制度，標(biāo)志我國(guó)藥品追溯體系建設(shè)進(jìn)入新階段。此外，在應(yīng)急系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等方面，全行業(yè)和主管機(jī)構(gòu)也在積極行動(dòng)，從而使醫(yī)藥冷鏈物流向著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方向的發(fā)展。
從醫(yī)藥冷鏈企業(yè)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)能力建設(shè)方面，各大醫(yī)藥流通企業(yè)如國(guó)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、九州通等都在加大冷鏈物流建設(shè)；北京盛世華人、北京華欣物流、中集冷云、希杰榮慶等專業(yè)的第三方物流加速成長(zhǎng)；許多快遞物流企業(yè)也深度布局冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)和醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)，如順豐、京東物流、“三通一達(dá)”等等。為強(qiáng)化其冷鏈物流能力，相關(guān)企業(yè)在醫(yī)藥冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施、物流網(wǎng)絡(luò)覆蓋、信息管理系統(tǒng)、追溯體系、末端配送能力等方面加緊布局和提升，借助物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)實(shí)現(xiàn)“智慧全冷鏈管理與追溯”，已經(jīng)成為越來越多企業(yè)的選擇。
在醫(yī)藥冷鏈設(shè)備研發(fā)領(lǐng)域，相關(guān)企業(yè)也在積極創(chuàng)新，如適用于低溫冷鏈環(huán)境的冷藏車、保溫箱、叉車、貨架等裝備與技術(shù)也有所突破。中集集團(tuán)旗下青島中集特種冷藏設(shè)備有限公司日前就宣布，自主研發(fā)的中國(guó)第一款“主動(dòng)式溫控航空集裝箱”正式通過中國(guó)民航局適航認(rèn)證，并成功打破航空冷鏈運(yùn)輸裝備被歐美企業(yè)長(zhǎng)期壟斷的局面。據(jù)了解，該款產(chǎn)品采用蓄電池供電，通過制冷機(jī)組實(shí)現(xiàn)集裝箱內(nèi)的溫度控制，可以在溫度設(shè)定范圍0℃～25℃內(nèi)實(shí)現(xiàn)精確控溫，能夠滿足疫苗、醫(yī)藥等對(duì)溫度敏感貨物的航空冷鏈運(yùn)輸需求。
雪人股份研制的RefComp一體機(jī)可以應(yīng)用于醫(yī)療冷鏈物流領(lǐng)域的制冷設(shè)備，尤其是對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品，可以保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中不間斷的保持低溫、恒溫狀態(tài)。
格力自主研發(fā)的集成式智能冷凝機(jī)組，采用高效率制冷壓縮機(jī)，具有高性能、高可靠性、易維護(hù)性及結(jié)構(gòu)緊湊等特點(diǎn)，采用智能聯(lián)動(dòng)模式控溫、電子膨脹閥精準(zhǔn)控溫、智能聯(lián)動(dòng)化霜模式等控制方式，可有效保證疫苗庫(kù)的庫(kù)溫穩(wěn)定。
三、醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)存問題與挑戰(zhàn)
醫(yī)藥冷鏈物流在設(shè)備、技術(shù)、基礎(chǔ)建設(shè)等方面均取得較快發(fā)展，但也仍存在一些問題與挑戰(zhàn)。例如，目前我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)處于發(fā)展初期，行業(yè)仍呈現(xiàn)規(guī)模小、散、亂的現(xiàn)象，各區(qū)域發(fā)展不均衡問題突出，醫(yī)藥冷鏈物流專業(yè)人才培養(yǎng)力度不夠，還需繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)藥冷鏈現(xiàn)代物流體系建設(shè)。
醫(yī)藥冷鏈物流費(fèi)用較高的問題也很突出。根據(jù)中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)不完全統(tǒng)計(jì)，2019年醫(yī)藥冷鏈物流費(fèi)用約為137.65億元，較2018年同比增長(zhǎng)5.9%。醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)站醫(yī)藥物流行業(yè)整體市場(chǎng)占比為14.69%左右，卻消耗掉20%的物流費(fèi)用，物流成本高可見一斑。其成本主要用在三方面，一是基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備投入成本較高，如冷藏車、溫度記錄儀、近場(chǎng)通訊設(shè)備、斷電制冷、可視化驗(yàn)證系統(tǒng)、冷庫(kù)建設(shè)保溫材料、制冷風(fēng)機(jī)、蓄冷劑、保溫箱、可定位溫度計(jì)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等等設(shè)施設(shè)備。二是人力成本高，與常溫醫(yī)藥物流相比，冷鏈環(huán)境下對(duì)走也人員的工作強(qiáng)度、專業(yè)性要求更高，需要進(jìn)行定期嚴(yán)格培訓(xùn)，因此人才培養(yǎng)成本與薪酬待遇水平也高于物流業(yè)平均水平。三是專業(yè)驗(yàn)證花費(fèi)的時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本較高，通常驗(yàn)證需要至少6至12個(gè)月的時(shí)間才能完成。
在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面，仍無法滿足行業(yè)發(fā)展需要，例如存在信息標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的情況，許多醫(yī)藥物流企業(yè)所用的信息系統(tǒng)與上下游企業(yè)對(duì)接系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，需單獨(dú)開發(fā)端口對(duì)接。不同企業(yè)對(duì)物流信息解讀及認(rèn)知不一致，無形中耗費(fèi)更多的時(shí)間成本。并且目前缺乏短暫“斷鏈”后產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致有時(shí)客戶會(huì)以此為由拒收，部分地區(qū)還未出臺(tái)相關(guān)細(xì)化文件，會(huì)導(dǎo)致不必要的浪費(fèi)損耗。在冷鏈設(shè)備選用方面，也缺少相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，如有些用戶企業(yè)會(huì)強(qiáng)勢(shì)要求冷藏車配送，即便使用保溫箱符合溫控要求依然不被允許，從而對(duì)醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)高效運(yùn)營(yíng)帶來困擾。
新冠疫情的發(fā)生，也突顯出醫(yī)藥冷鏈物流在信息共享、應(yīng)急體系建設(shè)方面的不足，如供應(yīng)鏈上下游企業(yè)之間的信息互不相通，應(yīng)急協(xié)調(diào)組織和法律標(biāo)準(zhǔn)體系不完善，在緊急情況下各方難以有效協(xié)調(diào)、溝通和整合，在基礎(chǔ)設(shè)施使用、人員調(diào)配和具體操作方面存在諸多問題。
除以上問題外，醫(yī)藥冷鏈物流在技術(shù)創(chuàng)新、資源共享、服務(wù)提升、第三方物流發(fā)展等方面也存在需要改進(jìn)的空間，尤其是隨著醫(yī)藥電商的興起，如何建立針對(duì)普遍消費(fèi)者的安全高效的醫(yī)藥冷鏈配送體系也是擺在面前的現(xiàn)實(shí)問題。
四、醫(yī)藥冷鏈物流
隨著市場(chǎng)對(duì)冷鏈藥品的需求逐年上升，醫(yī)藥冷鏈物流熱度會(huì)繼續(xù)增加
業(yè)內(nèi)人士普遍分析，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)仍處于起步發(fā)展階段，隨著市場(chǎng)對(duì)冷鏈藥品的需求逐年上升，醫(yī)藥冷鏈物流的熱度還會(huì)繼續(xù)增加。在新的環(huán)境下，醫(yī)藥冷鏈物流也將呈現(xiàn)出一些新的發(fā)展趨勢(shì)：
1.醫(yī)藥冷鏈物流市場(chǎng)發(fā)展空間將進(jìn)一步加大
據(jù)中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)副會(huì)長(zhǎng)崔忠付判斷，隨著生物醫(yī)藥新技術(shù)的成熟，大眾對(duì)健康的關(guān)注度不斷提升以及疾病診斷治療的需求增加，再加上受相關(guān)政策的影響，創(chuàng)新藥上市速度加快，我國(guó)醫(yī)藥冷鏈產(chǎn)品需求迅速增長(zhǎng)，將迎來巨大發(fā)展空間。
值得一提的是，隨著新冠病毒疫苗接種工作范圍逐步擴(kuò)大，也將帶動(dòng)醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士分析，考慮到目前中國(guó)生物等公司研制出的新冠疫苗需要接種2～3針，新冠肺炎帶來的疫苗增量在28億～42億支。據(jù)此推算，這將給國(guó)內(nèi)疫苗冷鏈運(yùn)輸市場(chǎng)至少帶來4倍以上的增量，此外還有廣闊的海外市場(chǎng)前景。為滿足新冠疫苗的低溫倉(cāng)儲(chǔ)與配送需求，自2020年開始冷庫(kù)制冷設(shè)備、冷藏運(yùn)輸設(shè)備等需求就開始大幅增長(zhǎng)。因新冠疫苗配送量巨大，需要調(diào)動(dòng)更多有有實(shí)力和資質(zhì)的企業(yè)開始疫苗冷鏈物流配送業(yè)務(wù)，除國(guó)藥控股、華潤(rùn)醫(yī)藥、九州通等醫(yī)藥物流龍頭企業(yè)外，第三方物流企業(yè)也將迎來發(fā)展機(jī)遇。
新冠疫苗的巨大增量將給醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展帶來新機(jī)遇
2.醫(yī)藥冷鏈第三方物流企業(yè)發(fā)展壯大
目前從事醫(yī)藥冷鏈物流服務(wù)的企業(yè)，除醫(yī)藥企業(yè)自建物流外，第三方物流是重要的組成部分，隨著相關(guān)政策的推行，如2016年國(guó)務(wù)院取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的資質(zhì)行政審批事項(xiàng)；2019年政府推進(jìn)的“4+7帶量采購(gòu)”，新版《藥品管理法》明確取消GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證，第三方物流企業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥冷鏈物流領(lǐng)域的門檻進(jìn)一步降低，專業(yè)的第三方物流不斷發(fā)展壯大。
從供應(yīng)鏈協(xié)同角度來看，為實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)一體化，提高冷鏈物流效率，降低損耗，醫(yī)藥企業(yè)與第三方醫(yī)藥冷鏈物流的關(guān)系將更為緊密，從而使冷鏈服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)提升，規(guī)模小、實(shí)力弱、分布散雜的企業(yè)將無法滿足市場(chǎng)的需要，或被淘汰或被整合，而擁有一定規(guī)模和實(shí)力的龍頭企業(yè)將擁有更大市場(chǎng)份額，同時(shí)跨界而來的企業(yè)也將為醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)帶來新活力。
3.醫(yī)藥電商帶動(dòng)冷鏈物流模式創(chuàng)新
醫(yī)藥電商的快速興起，將使醫(yī)藥冷鏈物流在服務(wù)和運(yùn)營(yíng)模式方面發(fā)生轉(zhuǎn)變。疫情期間醫(yī)藥電商實(shí)現(xiàn)逆勢(shì)增長(zhǎng)，根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，2020年我國(guó)醫(yī)藥B2C電商的規(guī)模將接近1500億元人民幣，目前各大電商平臺(tái)和企業(yè)都在加速布局醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)，從而也帶動(dòng)了醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展。長(zhǎng)期以來，醫(yī)藥流通的終端配送服務(wù)對(duì)象集中于全國(guó)各級(jí)醫(yī)院、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)等等，如今也開始直接面向個(gè)人消費(fèi)者。然而，冷鏈藥品因溫度高度敏感性，導(dǎo)致其終端配送的難度和技術(shù)要求非常大。因此，相關(guān)企業(yè)需要根據(jù)醫(yī)藥電商特點(diǎn)進(jìn)行模式創(chuàng)新，提供更加專業(yè)化的醫(yī)藥冷鏈物流服務(wù)。
4.新技術(shù)促進(jìn)醫(yī)藥冷鏈物流智能化
在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)應(yīng)用自動(dòng)化、智能化的物流裝備與技術(shù)，成為醫(yī)藥冷鏈物流升級(jí)發(fā)展的關(guān)鍵，目前旋轉(zhuǎn)貨架、穿梭車、AGV等已開始在醫(yī)藥物流中心內(nèi)推廣使用。為加強(qiáng)溫濕度監(jiān)控和冷鏈全過程數(shù)據(jù)管理，如何借助物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)實(shí)現(xiàn)“智慧全冷鏈管理與追溯”，也成為越來越多的企業(yè)和用戶的需求。
可以預(yù)見，5G、人工智能、無人機(jī)、區(qū)塊鏈等技術(shù)將不斷應(yīng)用到醫(yī)藥冷鏈行業(yè)，在供應(yīng)鏈每個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮關(guān)鍵作用，提高行業(yè)自動(dòng)化發(fā)展水平。同時(shí)，新技術(shù)也將驅(qū)動(dòng)數(shù)字化供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)型，幫助企業(yè)優(yōu)化倉(cāng)儲(chǔ)點(diǎn)及物流路線布局提升效率，從而使冷鏈藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程更加可控和更加智能化。
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